對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)，除了包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件外，對(duì)質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查，檢查時(shí)，可以《中華人民和國(guó)藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對(duì)內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。

對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目，一般應(yīng)對(duì)澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

（）包裝質(zhì)量檢查

①外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；包裝箱有無(wú)滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等，有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志要求。

②內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。

（）包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。

（）產(chǎn)品合格證

藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章。

（）進(jìn)口藥品

①應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；

②包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；

③進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)；

④進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；

⑤進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

⑥以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

（）首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

（）對(duì)銷后退回的藥品，無(wú)論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。鑒于銷后退回藥品物流過(guò)程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。

（）中藥材和中藥飲片

①應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；④實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。