藥品進(jìn)出口管理制度.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批制度
)必須sfda審批發(fā)指證；
)必須每批進(jìn)口備案通關(guān)；
)必須批批依法全檢；
)指定口岸進(jìn)口(國(guó)務(wù)院)。
.注冊(cè)申報(bào)與審批
)必須符合該國(guó)和中國(guó)的gmp；
)生產(chǎn)國(guó)地區(qū)已上市許可，否則sfda確認(rèn)；
)必須按新藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究；
)變更應(yīng)申請(qǐng)發(fā)新證(但效期不變)；
)特批進(jìn)口僅限特定醫(yī)療目的使用。
.注冊(cè)證檢
)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》國(guó)外；
)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》港、澳、臺(tái)；
)注冊(cè)號(hào)(hzs)+位數(shù)，變更原號(hào)前加b；
)注冊(cè)證效期，提前半申請(qǐng)；
)注銷(xiāo)：批文、注冊(cè)證到期不申請(qǐng)或不符。
.進(jìn)口藥品名稱(chēng)與包裝
)必須sfda批準(zhǔn)，不得更改；
)必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。
.進(jìn)口檢驗(yàn)
)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢；
)報(bào)告單結(jié)論必須明確。
)樣品保存三。
.采購(gòu)進(jìn)出口藥品規(guī)定
)必須提供蓋章的注冊(cè)證、報(bào)告書(shū)的復(fù)印件。
)不得采購(gòu)驗(yàn)收手續(xù)不全的進(jìn)口藥品。
)國(guó)務(wù)院限制或禁止出口國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。
)麻醉藥品和精神藥品必須持有sfda進(jìn)出口準(zhǔn)許證；
)國(guó)外引種的藥材，經(jīng)sfda審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。