一、GMP知識(shí)

1、GMP是指？

答：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫。是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

2、GMP的中心內(nèi)容？

答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實(shí)現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：

（1）廠房、環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；

（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；

（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；（6）人員培訓(xùn)制度化；

（7）驗(yàn)證工作科學(xué)化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)常化。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫；

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；

GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

4、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，是不經(jīng)醫(yī)生開具處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？

答：GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)：“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

6、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。

QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。

7、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

8、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性。

9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：現(xiàn)行《藥品管理法》2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì)議修訂，共十章，一百零六條，從2001年12月1日起施行。

11、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

12、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

13、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的好教材？

答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對(duì)GMP文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程。

15、發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？

答：發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；在新文件執(zhí)行的當(dāng)日一并進(jìn)行收回過時(shí)文件，并作好記錄；過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀。

16、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：①將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；②防止對(duì)藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內(nèi)容？

答:SMP是標(biāo)準(zhǔn)管理程序的英文縮寫。它包含了：⑴文件管理⑵物料管理⑶生產(chǎn)管理⑷質(zhì)量管理⑸設(shè)備與計(jì)量管理⑹驗(yàn)證管理⑺行政管理⑻衛(wèi)生管理⑼人員培訓(xùn)管理⑽廠房與設(shè)施管理。

18、什么叫SOP？它包含哪些內(nèi)容？

答：SOP是標(biāo)準(zhǔn)操作程序的英文縮寫。它包含：⑴生產(chǎn)操作程序；⑵質(zhì)量控制程序；⑶設(shè)備計(jì)量操作程序；⑷物料處理程序；⑸清潔規(guī)程；⑹衛(wèi)生操作程序；

19、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨訪，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時(shí)將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

20、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件。

21、GMP培訓(xùn)的原則是什么？

答：(1)全員參加。制藥企業(yè)各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲(chǔ)運(yùn)、營銷服務(wù)人員均要按《規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

(2)根據(jù)不同培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容。

(3)培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對(duì)培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。

22、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。

23、潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)符合哪些要求？

答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

24、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

25、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。

附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別？

潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm≥5μm浮游菌沉降菌

(個(gè)/m3)（個(gè)/皿）

100級(jí)3500051

10，000級(jí)350，00020001003

100，000級(jí)3，500，00020，00050010

300，000級(jí)10，500，00060，0001，00015

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

26、簡要回答進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣、更鞋程序及更衣要求？

一更：進(jìn)入一更更鞋間側(cè)身打開內(nèi)側(cè)更鞋柜取出一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，打開外側(cè)更鞋柜脫掉自已鞋放入更鞋柜中轉(zhuǎn)身穿上工作鞋，隨手鎖好柜門。進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)更衣間，打開更衣柜脫掉外衣放入更衣柜中，同時(shí)將與生產(chǎn)無關(guān)的物品一并放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、工作衣，關(guān)閉柜門進(jìn)入緩沖間。洗手、消毒。

二更：進(jìn)入二更更鞋間側(cè)身打開內(nèi)側(cè)更鞋柜取出潔凈區(qū)工作鞋，打開外側(cè)更鞋柜脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放入更鞋柜中轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。進(jìn)入潔凈區(qū)更衣間，打開更衣柜脫掉一般區(qū)工作服放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，關(guān)閉柜門進(jìn)入緩沖間。洗手、烘干、消毒。

更衣要求：⑴工作服穿戴應(yīng)整齊，工作帽應(yīng)將頭發(fā)全部包裹不得外露。⑵隨手關(guān)閉更鞋柜、更衣柜及房間門。⑶潔凈服上衣應(yīng)扎入下衣中。

27、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？

答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。

28、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級(jí)空氣過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

29、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。

30、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

（3）30萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。

（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄。

（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

31、物料怎樣進(jìn)入潔凈區(qū)？

答：(1)物料進(jìn)入潔凈區(qū)(室)前，先在暫存間內(nèi)除去外包裝，并對(duì)物料的內(nèi)包進(jìn)行必要的清潔處理并消毒。

(2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(qū)(室)，注意及時(shí)關(guān)閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒流造成污染。

32、潔凈區(qū)(室)的消毒方法有哪些？

答：在制藥工藝中，對(duì)潔凈區(qū)(室)的消毒滅菌的常規(guī)方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規(guī)滅菌方法有諸多缺點(diǎn)，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學(xué)藥劑熏蒸會(huì)出現(xiàn)或多或少的污染問題，對(duì)操作人員有危害。我公司主要采用臭氧滅菌的方法，它不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時(shí)省去了消毒后的再次清潔。

33、外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)要履行什么程序？

答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設(shè)備廠家檢修人員）進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)需經(jīng)生產(chǎn)部或質(zhì)保部批準(zhǔn)，并由專人陪同。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）時(shí)，先進(jìn)行登記后按衛(wèi)生程序，換鞋更衣，消毒后始得進(jìn)入。

34、潔凈區(qū)所用文具資料怎樣消毒？

答：潔凈區(qū)所用的文具資料需經(jīng)紫外線照射30分鐘消毒，記錄只允許用圓珠筆填寫，不得使用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

35、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時(shí)，國家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護(hù)，則是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級(jí)保護(hù)。

36、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？

答：倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。

37、物料在貯存過程中有何要求？

答：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應(yīng)貯于專設(shè)的陰涼庫中。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于專用的危險(xiǎn)品庫中，并有防火安全設(shè)施。

38、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行監(jiān)督銷毀。

（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

39、藥品標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？

答：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。

40、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨，用藍(lán)色標(biāo)志。

41、不合格包裝材料如何處理？

答：不合格印刷包材，必須在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。

42、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

43、庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

44、什么是藥品內(nèi)包裝？

答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、PVC、丸劑包裝用復(fù)合膜、蠟紙等）。

45、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

46、物料儲(chǔ)存時(shí)貨垛碼放應(yīng)注意什么？

答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

（2）垛與墻間距不少于50cm；

（3）垛與梁間距不少于30cm；

（4）垛與柱間距不少于30cm；

（5）垛與地面間距不少于10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲(chǔ)存物料的間距應(yīng)大于50cm。

47、陰涼庫怎樣管理？

答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應(yīng)設(shè)有專用的降溫除濕設(shè)施。對(duì)于明文規(guī)定需儲(chǔ)于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應(yīng)儲(chǔ)于陰涼庫中。

48、危險(xiǎn)品庫管理應(yīng)注意什么？

答：（1）危險(xiǎn)品庫要建立在遠(yuǎn)離生產(chǎn)的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。

（2）危險(xiǎn)品庫應(yīng)有明顯標(biāo)志，并配備有鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等滅火器材。

（3）禁止在危險(xiǎn)品庫范圍內(nèi)吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男�入庫，以防止產(chǎn)生火花。

（4）化驗(yàn)用的易燃易爆試劑，應(yīng)儲(chǔ)于危險(xiǎn)品庫內(nèi)的專用鐵柜中，按物料儲(chǔ)存規(guī)定建立帳卡。

49、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？

答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要求，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

50、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄、中間產(chǎn)品周轉(zhuǎn)、清場、工藝查證及特殊問題記錄、成品放行審核等項(xiàng)。

51、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長時(shí)間？

答：批生產(chǎn)記錄填寫時(shí)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。

52、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；

（4）生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

（6）挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設(shè)備中干燥。

⑺藥品及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

53、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（1）批包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；

（2）印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；

（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；

（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

54、如何填寫清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？

答：每批藥品的第一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。

55、批的劃分原則什么？

答：（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

（2）液體制劑：液體制劑在灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

56、中藥材炮制加工的方法有哪些？

答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、炒制、蒸制、醋制、姜炙、煅等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。

57、中藥炮制的目的是什么？

答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增加藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

58、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？

答：除批生產(chǎn)記錄外還應(yīng)包括：物料稱量記錄（物料批號(hào)、數(shù)量），中間產(chǎn)品、成品出/入庫記錄，自動(dòng)打印的記錄（自動(dòng)稱量、自動(dòng)控溫），清場記錄，中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報(bào)告。

59、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

答：在批生產(chǎn)記錄中，對(duì)所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其原始檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)即可，依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，不用將原始檢驗(yàn)記錄納入批記錄中，生產(chǎn)中所用凈料藥材，則要記錄其炮制加工的批號(hào)，由批號(hào)即可追蹤其來源。

60、制藥工藝用水有什么要求？

答：（1）飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲水標(biāo)準(zhǔn)5。（需防疫部門檢測）

（2）純化水應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

（3）注射用水應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

61、工藝用水日常進(jìn)行的部分檢查項(xiàng)目是什么？

答：（1）飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。

（2）純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、電導(dǎo)率。

62、純化水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？

答：純化水的制備、儲(chǔ)存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室溫下宜用不銹鋼貯罐貯存。純化水超過24小時(shí)不用，排空一次。

63、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報(bào)車間、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，由車間、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門組織調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；則進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。