安全專項(xiàng)整治方案
　�。�六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格控制新開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。
　�。ㄆ撸┨岣咚幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門要全面落實(shí)“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，開展國家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加快醫(yī)療器械、中藥、民族藥等標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。開展藥品再評價(jià)，重點(diǎn)提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)。
　　（八）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要提高審評審批門檻，加強(qiáng)現(xiàn)場核查，確保藥品研制真實(shí)、規(guī)范。加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。組織開展上市藥品的再注冊，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。
　　（九）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防只合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

四、工作要求
　�。ㄒ唬└叨戎匾暎�精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費(fèi)保障。要結(jié)合各地實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效。
　�。ǘ�）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各地要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。
　　（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。
　�。ㄋ模┘皶r(shí)督查，確保實(shí)效。各地要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區(qū)，要表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對藥品安全問題突出、整治不力的地區(qū)，要通報(bào)批評，督促整改。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合有關(guān)部門，對各地藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，并向國務(wù)院報(bào)告。

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