山東省藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理辦法

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條山東省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)履行監(jiān)管職責(zé)所進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動(dòng)。

　　第四條日常監(jiān)督管理應(yīng)堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”和問題導(dǎo)向原則,強(qiáng)化責(zé)任體系和風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)，落實(shí)責(zé)任，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　第二章職責(zé)權(quán)限

　　第五條省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理的組織、督導(dǎo)和考核評(píng)價(jià)工作。組織開展監(jiān)管人員培訓(xùn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，制定全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見并確定日常監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)，組織開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查，必要時(shí)直接對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。

　　第六條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市局)按照上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的工作要求，結(jié)合本地實(shí)際,制定并實(shí)施日常監(jiān)督檢查計(jì)劃、措施和考核辦法，定期開展本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，指導(dǎo)、培訓(xùn)、考核縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理工作;對(duì)本級(jí)直接監(jiān)管對(duì)象(具體由市局確定)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級(jí)交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作，必要時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。

　　第七條縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱縣局)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，制定年度日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃并組織實(shí)施，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級(jí)交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作。

　　第八條市局可以根據(jù)當(dāng)?shù)匦袠I(yè)狀況和監(jiān)管實(shí)際，確定由本級(jí)直接監(jiān)管的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)原則上應(yīng)由市局負(fù)責(zé)開展日常監(jiān)督檢查。

　　第九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)內(nèi)部合作，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理與專項(xiàng)整治、投訴舉報(bào)線索核查、藥品稽查辦案相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監(jiān)管鏈條。

　　第三章日常監(jiān)督內(nèi)容

　　第十條日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實(shí)施情況等。

　　第十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真開展調(diào)查研究，分析藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問題，確定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種。

　　第十二條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理記錄，開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，實(shí)施分級(jí)分類管理。對(duì)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當(dāng)年的日常監(jiān)督檢查或減少監(jiān)督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案:

　　(一)當(dāng)年通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查并取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的;

　　(二)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查連續(xù)三次合格的;

　　(三)上年度監(jiān)督檢查無限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的;

　　(四)企業(yè)信用評(píng)定級(jí)別為最高的。

　　第十三條具有下列情形之一的，應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)單位：

　　(一)經(jīng)營(yíng)特殊藥品、疫苗、生物制品的;

　　(二)新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或增加經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)間在一年以內(nèi)的;

　　(三)因兼并、改制、重組等原因組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化的，或質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的;

　　(四)委托及被委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的;

　　(五)屢次違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，企業(yè)信用評(píng)定級(jí)別較低的;

　　(六)近期有投訴舉報(bào)或媒體曝光經(jīng)查屬實(shí)的;

　　(七)未通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查，或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》過期的;

　　(八)未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息問題突出的;

　　(九)其他需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。

　　第十四條日常監(jiān)督檢查對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查核實(shí)：

　　(一)企業(yè)實(shí)際情況是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的事項(xiàng)一致，有無擅自變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品;

　　(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并通過系統(tǒng)如實(shí)記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售等情況;

　　(三)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售是否按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;

　　(四)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑，是否建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、購(gòu)銷人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等資料;

　　(五)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收記錄;

　　(六)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，銷售憑證記載的購(gòu)銷方名稱是否與實(shí)際付款流向一致，購(gòu)銷金額是否與購(gòu)銷方相關(guān)財(cái)務(wù)賬目對(duì)應(yīng);

　　(七)藥品零售企業(yè)是否執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定銷售處方藥。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，是否按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不超過規(guī)定數(shù)量;

　　(八)是否按規(guī)定對(duì)有關(guān)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，并及時(shí)采集、上傳電子監(jiān)管碼信息;

　　(九)其他認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

　　第十五條各市局應(yīng)認(rèn)真擬定年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，內(nèi)容包括檢查目的和對(duì)象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時(shí)間安排等，于每年3月前報(bào)省局�？h(市、區(qū))局應(yīng)制定年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃報(bào)市局，具體報(bào)送方案由市局自行制定。

　　第十六條建立監(jiān)督檢查通報(bào)和定期報(bào)告制度,探索實(shí)行檢查記錄統(tǒng)一、監(jiān)管檔案統(tǒng)一、考核標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的上下聯(lián)動(dòng)檢查督導(dǎo)管理機(jī)制。各市局應(yīng)按照年度計(jì)劃認(rèn)真組織實(shí)施日常監(jiān)督檢查，于半年和年度結(jié)束15日內(nèi)填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查匯總表》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查登記表》(附件1、2)報(bào)省局，省局對(duì)日常監(jiān)督檢查情況進(jìn)行定期通報(bào)。

　　第十七條日常監(jiān)督檢查頻率根據(jù)上年度的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級(jí)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定，可結(jié)合專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等工作一并實(shí)施。其中基本藥物配送企業(yè)、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)原則上每年檢查不少于2次。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行調(diào)度和抽查。